Внешнеторговая компания "Чансу"
Корейская Народно-демократическая республика
Выписка из "Приложения для регистрации продуктов здоровья"
Женьшень «Каесонг Корио»
Содержание
Министерство здоровья
Корейская народно-демократическая Республика
Часть.1
Экспертный отчет по клинической документации
Содержание:
Постановка задачи
Во всем мире на протяжении тысячелетий женьшень широко известен как тонизирующее, генитально стимулирующее средство и популярное лекарство для вечной молодости. Panax, первоначальное название женьшеня, являлся универсальным лекарством еще в Древней Греции.
Дальнейшие исследования показали, что сапонин, активный ингредиент женьшеня и экстракт элеутерококка (Acanthopanax centicosus) эффективны для улучшения адаптации человеческого организма к внешним раздражителям. Такие активные ингредиенты названы адаптогены.
В то время пока обычные лекарства необходимы для лечения причины заболеваний, женьшень повышает не характерную сопротивляемость чрезмерным раздражителям посредством установления гомеостазного баланса человеческого организма. Таким образом, женьшень обладает эффективностью, восстанавливая гармонизацию человеческого тела.
Он оказывает воздействие на центральную нервную систему, сердечно – сосудистую и эндокринную системы, распространяет терапевтическую эффективность на рак, процесс окисления и стресс.
Хотя фармакологическая эффективность очень сложная, исследователи недавно определили общие характерные особенности эффективности женьшеня. Одинаковая фармакологическая деятельность продемонстрирована в 2 направлениях. Женьшень не только усиливает, но и тормозит процессы возбуждения центральной нервной системы.
Он не влияет на уровень в крови от всплесков напряжения, но уменьшает уровень сахара, когда тот повышен инъекциями адреналина и глюкозы.
Эту фармакологическую деятельность относят к сосуществованию враждебных веществ в женьшене. Напр., Ginsenosidе группы Rb тормозит центральную нервную систему, а Ginsenoside группы Rg стимулирует ее.
Клиническая фармакология
2.1. Фармакодинамический
2.1.1 Воздействие на центральную нервную систему
Стимуляция и торможение ЦНС и нейротрансмисссии поддаются воздействию женьшеня, в котором Ginsenosides Rb 1 и Rg 1 играют важную роль.
2.1.1.1Воздействие на запоминание, память и защиту нервной системы
Некоторые клинические сведения указывают на то, что Ginsenosides Rb1, Rg1 и Rc предупреждают ослабление памяти, вызванное скополамином.
На запоминание и память влияет холин-система и Ginsenoside Rb1увеличивает поглощение холина в холино-нейронном терминале, обеспечивая освобождение ацетил-холина из раздела нейрона гиппокампа.
Ginsenosides Rb1 и Rg1 усиливают активацию холина для восстановления памяти, при потерях памяти, вызванной скополамией. Эти экспериментальные результаты показывают, что женьшень улучшает запоминание и память и усиливает распространение нейрона.
К тому же, он защищает нейроны от ишемических повреждений.
2.1.1.2 Воздействие на ЦНС
Изучение воздействия сапонина женьшеня на вызванную лекарствами сонливость показывает, что соединение Rb1, Rb2 и Rc продлевает время сна и тормозит центральную нервную систему.
2.1.2 Канцеростатическое влияние и воздействие на регуляцию иммунной системы.
Сапонин женьшеня обладает канцеростатическими потенциалами, основанными на разнообразных механизмах.
Ginsenosides непосредственно контролируют распространение и метастазирование опухолевых клеток.
2.1.2.1Торможение роста опухолевых клеток и апоптоз.
Ginsenoside Rb2 сдерживает рост клетки на стадии клеток меланомы G1 и стимулирует выработку меланина для контролирования движения бета-цикла. При введении вовнутрь Ginsenosides Rb1, Rb2 и Rс вступают в метаболизм с кишечной бактерией, образую К-соединение.
К-соединение показало, что женьшень сдерживает распространение клеток меланомы B16 – BL6 и вызывает гибель клетки при высокой концентрации в течении 24 часов при взаимодействии с протеинами апоптоза.
Когда крысам вводили орально или подкожно Rb2, рост клеток человеческого яичника, пересаженного им, был замедлен.
Оральное или внутривенное введение Rg3 значительно сокращало метастазирование клеток меланома B16 – BL6 в легких.
Некоторые исследовательские данные указывали на то, что рост опухоли был значительно снижен введением экстракта женьшеня крысам инъекциями канцерогенного реактива. Исследование когорты показало, что очень мало пациентов с раком желудка и легких являлись потребителями женьшеня, и женьшень обладал специфическим канцеростатическим воздействием.
2.1.2.2. Воздействие на регуляцию иммунной системы
Обычно сапонин женьшеня одновременно регулирует иммунную систему и канцеростатическую активность.
Но ученые учитывали 2 реакции последовательных процедур.
Активность НK клеток и распространение аденомы легких исследовались в крысах, которых лечили benzpyren. Активность НK клеток снизилась в течение 2-24 часов, а после возобновилась; аденома легких встречалась у крыс, которым давали женьшень, значительно реже.
Иммунологическое исследование показало, что в первую очередь женьшень, вводимый крысам инъекциями циклофосфомида, влияет на активность НK клеток при регуляции иммунной системы. Ginsenoside Rg1 повышает гуморальный и клеточный иммунитет.
Бляшкообразующая реакция и титр эритроцитов – антител значительно повысились в висцеральной жировой ткани у крыс, которым вводили овечьи красные клетки для выработки антигенов, и которых лечили в последствии сапонином женьшеня. Ginsenosidе Rg1 увеличивает количество антигенов – специфичных Т-клеток, Т-лимфоцитов и НК клеток.
2.1.3 Воздействие на сердечнососудистую систему.
Традиционная корейская медицинская литература отмечала, что женьшень влияет на кровообращение. С древних времен женьшень использовали в лечении симптомов, связанных с параличом, половой гипестезией, головными болями и расстройствами в кровообращении.
2.1.3.1 Воздействие на сердце.
Женьшень усиливает систолическую способность сердечной мышцы и увеличивает ее продуктивность, обуславливая кардиотоническую активность. Сердечная сократимость увеличивается или уменьшается в зависимости от концентрации вводимого раствора женьшеня.
Когда сапонин женьшеня вводили лягушкам (0.18, 0.36, 0.72 мг/мл соответственно) для сердечной перфорации, сердечную мышцу сначала тормозили, затем возбуждали, в то время как в некоторых случаях при введении 1.44 мг/мл происходило торможение работы сердца.
Было доказано, что Ginsenoside Rb1 обеспечивает освобождение катехоламина, а Rc вступает во взаимодействие с рецептами адреналина. Исследовательские данные показывают, что скорость торможения сердечной мышцы крыс при воздействии женьшеня на Na + , K + АТ Фазы в клеточной мембране достигает 4.5%~9%
2.1.4 Антиокисление.
Результаты скорости торможения антигенов ДФПГ и скорости ослабления ОН-коэффициентов при экстракорпоральном оплодотворении показали, что антиокислительное воздействие значительно проявилось 39.3 мг/мл, 29.47 мг/мл, 44.69 мг/мл соответственно.
В экспериментальной гиперлипемической модели результаты влияния сапонина женьшеня на активацию СОД, МДА и МАО показали, что деятельность СОД и МАО значительно повысилась при дозе более 20 мг/мл , а содержание МДА снизилось со значительным улучшением в показателях в сыворотке липидов.
Когда крысам, которых кормили высоко холестериновой пищей, вводили экстракт женьшеня 100 мг /100 в день, содержание всего холестерина, триглицеридов и Non-эфиров жирных кислот значительно снижалось, а содержание липопротеинов высокой плотности повышалось. Индекс атеросклероза снижался, в то время как сыворотки фосфолипидов увеличивался без изменений в перекиси сыворотки липидов.
Ginsenoside Rb 2 снижает уровень глюкозы, григлицерида в сыворотке, холестерина в ЛПОНП, НЕФА, свободных жирных кислот, общего холестерина и соединения кетонов у крыс с диабетом.
Когда крысам, которых кормили высоко холестериновой пищей, давали Ginsenoside Rb 2, индекс атеросклероза улучшался со снижением общего холестерина, свободного холестерина и холестерина в ЛПОНП, при повышении содержания липопротеинов высокой плотности.
2.1.5. Воздействие на стресс
В современной фармакологии указано, что женьшень влияет на стресс и улучшает неспецифическую сопротивляемость человеческого организма нежелательному воздействию различных опасных факторов.
2.1.5.1 Влияние женьшеня на физический стресс
При введении 60 мг/мл женьшеня в желудок здоровым крысам, содержание витамина С в коре надпочечников снизилось при изменении климата - °С 1 час ) и °С часы) быстро выздоровел.
2.1.5.2. Воздействие женьшеня на стресс при лучевой болезни.
Ginsenosides обеспечивает сопротивление организма радиации и продлевает период выживания в 2 раза у облученных крыс. Они также увеличивают содержание протеина в крови у зараженных крыс.
Особенно значительно повышается уровень глобулина, а соотношение альбумина/ глобулина снижается, сокращая повреждения кроветворной системы.
Ginsenosides предупреждают снижение АТФ, нуклеиновой кислоты, трифосфатных эфиров глицерина; обеспечивает протеиновый синтез печени у облученных крыс.
2.1.5.3. Воздействие женьшеня на химический стресс
Когда крысам, у которых была повреждена печень четыреххлористым углеродом, ввели 0.3 г. порошка женьшеня, наблюдалось улучшение функции печени.
2.1.5.4 . Воздействие женьшеня на биологический стресс
На протяжении 4 дней крысам вводили 50мг/мл ginsengid IV , а спустя 6 часов после последнего введения IV - золотистый стафилококк, бактерию Ecoli и брюшного тифа. У этих крыс наблюдалось сильная анти-воспалительная реакция.
2.1.6. . Воздействие женьшеня на эндокринную систему
С давних времен учитывали тонизирующее влияние женьшеня, гормонально влияющего на весь метаболизм.
2.1.6.4. . Воздействие женьшеня на гипофиз и половые железы
Женьшень не обладает возможностями полового гормона, но стимулирует половые железы своим главным компонентом, сапонином.
Женьшень увеличивает массу половых органов. Когда 0,5 г. порошка женьшеня давали крысам различных возрастных групп в течение 14 дней, наблюдалось увеличение массы яичка во всех группах, со второго дня у молодых и взрослых особей и с третьего дня у старых крыс. Но не наблюдалось изменения массы яичка у крыс с резекцией гипофиза.
Женьшень повышает количество спермы и продлевает период ее внешнего выживания. В предыдущем эксперименте восстановление семенных канальцев, связанных с абсолютной сперматизацией, у старых крыс, стало повышаться с 3 –го дня и достигло 49.7%± 0.5 и 52%±0.8 через 5 и 7 дней соответственно.
2.1.6.5 Воздействие женьшеня на поджелудочную железу
Известно, что женьшень лечил жажду (диабет в современной медицине) с давних времен.
Женьшень сокращает уровень сахара в крови. Уровень глюкозы в крови значительно снизился у крыс, которых кормили сахаром и порошком женьшеня по сравнению с контрольной группой, а количество выделения инсулина в поджелудочной железе увеличилось по сравнению с контрольной группой.
Когда крысам давали женьшень в течение 8 дней размер ? –клетки в поджелудочной железе и ядро были увеличены.
2.2 Фармакокинетика
Фармакокинетическое изучение женьшеня сфокусировано на активный ингредиент, сапонин женьшеня. Ginsenoside Rb 1 для протопаноксадиола и Rb 1 для протопаноксатриола испытывали в процессах поглощения, распределения и метаболизма.
2.2.1 Количественный анализ
Количественный анализ в сочетании с ESI-MS и ВЭЖХ.
2.2.3 Распространение сапонина женьшеня в человеческом организме.
При введении 100 мг/кг Ginsenoside Rg 1 вовнутрь он был обнаружен в сыворотке через 15 минут с высокой концентрацией 0.3 мг/мл через 30 минут, но не был обнаружен спустя 6 часов.
Ginsenoside Rg 1 лучше распространяется в печени и почках по сравнению с сердцем, легкими и селезенкой, а концентрация составила 3.5 мг/г и 2.6 мг/г соответственно через 90 минут. Не был обнаружен спустя 6 часов.
Ginsenoside Rg 1 не обнаружен в мозге.
При введении крысам вовнутрь 5 мг/кг Ginsenoside Rb 1 концентрация сыворотки через 5 минут достигла 83.8 мг/мл и быстро увеличилась в течение 1 часа, после медленно стала снижаться по 1.1 мг/мл через 72 часа. Небольшое количество Rb 1 обнаружили в мозге и селезенке. Скорость поглощения в желудочно-кишечном тракте Ginsenoside Rb 1 ниже чем Ginsenoside Rg 1, но при поглощении Rg 1 он остается в организме на долгое время. Ginsenoside Rb 1 относительно лучше распространяется в почках, сердце, печени и легких, и его обнаруживают даже спустя сутки.
2.2.4 Метаболизм сапонина женьшеня в желудочно-кишечном тракте
Сапонин женьшеня подвержен биотрансформации в желудке и толстой кишке для выработки просапогенина кишечной бактерией.
Одна из двух молекул глюкозы связанной с С20 Ginsenoside Rb 1 отделяется, вырабатывая Ginsenoside Rd, Rg3 или Rh2 в желудке, толстой и тонкой кишках.
Некоторые молекулы глюкозы гидролизируются, вырабатывая сапогенин. Двойная связь между С24 и С25 распадается или же С25 подвергается процессу гидролизации.
Связь глюкозы с С20 Ginsenoside Rg 1 гидролизируется, вырабатывая Rb1 или же глюкоза в С6 гидролизируется, формируя Ginsenoside F1
Клинические испытания
Каесонг Корио женьшень из Кореи широко известен в мире своей эффективностью. Женьшень обладает некоторыми терапевтическими воздействиями, включая предупреждение старения, карценостатическое воздействие и снятие усталости.
3.1.1. Терапевтическое воздействие на иммунную систему
Когда раковые больные, ослабленные химиотерапией, облучением и хирургией, потребляют женьшень, их иммунитет повышается под высоким терапевтическим воздействием.
Пациентам, у которых снизился иммунитет после хирургического удаления рака кишечно-желудочного тракта, давали 1,8 г женьшеня 3 раза в неделю. PDD кожная проба, соотношение Т/В лимфоцитов, терминальные лимфоциты, антитело-зависимая клеточная цитотоксичность и активность НК-клеток не были снижены у этих пациентов.
Результаты использования женьшеня у 43 раковых больных, которых подвергали хирургическим операциям, показали, что у большинства пациентов было заторможено метастазирование, а у 30 пациентов повторение не наблюдалось.
Женьшень облегчает тошноту, рвоту, злокачественное кроветворение, при их появлении у раковых больных при облучении.
3.1.2. Старческие болезни ЦНС
При введении пожилым людям в течение 2 месяцев 1,5 гр. порошка женьшеня, после лечения наблюдалось предупреждение старения, улучшение памяти и реакции.
Порошок женьшеня увеличивает поглощение оксигенов, а его эффективность в мозге обладает терапевтическими потенциалами при всех неспецифических симптомах, касающихся физиологического старения и старческих болезней.
Женьшень значительно сокращает выработку МАО.
3.1.3 Злокачественные заболевания
Терапевтическая группа включала 10 пациентов с последней стадией рака легких, лимфатических узлов, шейки матки и фарингального рака. Группе давали 3 капсулы порошка женьшеня 3 раза в день на протяжении 4 недель в сочетании с облучением. Симптомы, включающие кашель, кровохарканье и боль, улучшились; у этих пациентов появился здоровый сон и хороший аппетит.
В терапевтической группе, которую лечили женьшенем, обнаружили рост лейкоцитов, улучшение функции печени, торможение распространения опухоли и стабилизацию кровяного давления.
Стимулировался бластогенез лимфоцитов.
101 раковому больному давали 4-6 капсул порошка женьшеня в день в течении 6 месяцев спустя 7-14 дней после хирургической операции в сочетании с химиотерапией.
У 98 пациентов наблюдалось клиническое улучшение после 6 месяцев введения.
Из 43 больных в 30 случаях наблюдался терапевтический эффект.
Эффективность была выявлена в 23 случаях рака желудка из 28 и в 5 из 7 случаев желудочно-кишечного рака. Исследование крови показало увеличение эритроцитов и гемоглобина и улучшение анемии у пациентов.
3.1.4 Диабет
Женьшень обладает терапевтическими потенциалами при диабете и может использоваться в качестве дополнительного лекарства. Он значительно снижает уровень глюкозы в крови у пациентов со II группой диабета.
При потреблении женьшеня пациентами легкой формы диабета – снижается уровень глюкозы в моче и крови. Женьшень улучшает общие симптомы при тяжелых случаях.
150 здоровым людям и 150 диабетикам давали по 15 капсул порошка женьшеня, затем измеряли уровень глюкозы и инсулина в крови в пределах от 15 до 150 минут. Результат показал, что уровень глюкозы в крови был снижен во всех случаях, а концентрация инсулина повысилась только у больных.
3.1.5 Гиперлипемия
67 пациентами с гиперлипемией давали по 9 капсул порошка женьшеня каждый день в течении 3-4 месяцев и подвергали лабораторным тестам. Результат показал значительное снижение концентрации холестерина в сыворотке, индекс атеросклероза, количество триглицеридов, свободных жирных кислот и липидных пероксидов.
3.1.6 Импотенция
Женьшень проявляет значительное терапевтическое воздействие на пациентов с импотенцией. Когда пациентам с олигоспермией давали 4-6 капсул порошка женьшеня в течение 3 месяцев, значительно возросло количество спермы и ее активность.
Степень улучшения в лечении женьшенем мужского бесплодия составляет 1.08, что превышает уровень тестостеронов на 0.9.
Когда 120 пациентам со спинальной импотенцией давали по 2 капсулы порошка женьшеня 2 раза в день в течении месяца, улучшилась их сексуальная функция и духовное состояние.
Подобный режим применяли в 70 случаях с импотенцией и 55 из них полностью восстановили свою сексуальную функцию.
3.2. Меры предосторожности
Если пациента подвергают любой медицинской терапии, проконсультироваться у врача по поводу использования женьшеня.
3.2.1. Аллергия
Женьшень противопоказан человеку с повышенной чувствительностью к растениям семейства Panax или к компоненту Acanthopanax.
4. Употребление и дозировка.
С тех пор как в течение долгого времени изучали дозировку женьшеня, были достигнуты огромные успехи.
( Взрослому человеку старше 17 лет)
Дозировка соответствует препаратам женьшеня "Каесонг Корио"